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【周末福利】免费下载“分析仪器验证和系统认证指南”

实验与分析2018-09-10 14:41:50


【福利大放送】免费下载“分析仪器验证和系统认证指南”啦!


想知道如何进行分析仪器验证和系统认证?
想知道如何以最少的额外费用加速认证过程?
想了解如何避免FDA发来的警告信?
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那么小析姐给你的重磅福利来了!


现在。。。马上。。。就可以免费申请“分析仪器验证和系统认证入门指南”!(以下简称“指南”)

指南里都有啥昵,让小析姐来告诉你!


【指南介绍】

作者
Ludwig Huber博士
全球
FDA认证首席顾问
Labcompliance

前言
许多国家和国际性法规,以及诸如ISO 17025之类的质量管理标准和公司政策,都要求进行分析仪器验证和系统认证。如果验证和认证得以正确实施,还有助于提高仪器的正常工作时间,避免实验室出现不合规格(OOS)的情况。本书作为入门指南,向分析工作者、实验室管理者、质量保证经理以及认证人员就如何以最低的额外费用进行仪器验证和系统认证进行简要介绍。书中的概念、示例、模板和推荐程序都源自作者20年在不同国家的工作经验,并结合了丰富的认证和验证工作实践。通过本书,你能够了解如何加速认证和验证过程,从而避免故障的重复发生,并从审计和检查过程中增强信心。

目录如下:


前言


1 引言

1.1 文献综述
1.2 术语:认证与验证
1.3 分析数据质量的影响因素


2 法规和质量管理标准

2.1 药物非临床研究质量管理规范
2.2 现行的药品生产质量管理规范
2.3 国际协调会议(
ICH) 
2.4
药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S)
2.5
ISO/IEC17025 
2.6 21 CFR11部分——FDA电子记录和电子签名法规.
2.7 法规和质量标准包含的信息


3 分析仪器验证

3.1验证计划的制定
3.2设计验证
规格描述
供应商评价
3.3安装验证
安装验证的测试方法
3.4操作验证(
OQ
3.5
性能验证
(预防性)维护和维修
变更控制


4 软件和计算机系统认证

4.1 总体计划和项目计划
4.2 要求技术指标
4.3 供应商评价
4.4 安装验证
4.5 操作验证
4.6 性能验证
4.7 配置管理和变更控制
4.8 认证报告
4.9 现有/遗留系统的认证
4.10 电子表格应用程序的认证


5 USP通则<1058>的实施

5.1 <1058>仪器分类
5.2 将仪器分配到各个组别中
5.3 三组仪器的验证程序与协议
5.4 责任、沟通和培训
用户、质量保证、设计、制造和供应商

 

声明:
本书中的观念和想法均代表作者的人个观点,并不一定反映安捷伦或Labcompliance的官方政策,因为法规要求以及检查和执法实践都是在动态变化的。

申请条件
条件一:必须是实验室终端用户
条件二:必须完整填写申请表

申请方法
点击下方“阅读原文”,完整填写完申请表,一般
2天之内即可收到相关PDF资料。

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版权声明
本文由实验与分析编辑整理,版权所有,转载请联系小析姐,征得同意后方可转载,并在显眼处注明来源,否则一律做侵权行为处理,谢谢大家关注!



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