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药店「多证合一」细则出来了!

药店经理人2018-12-13 10:35:23

来源:药店经理人    整理:夕语


“多证合一”出细则,新证申请通过《药品经营许可证》上要标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。

 

“多证合一”出细则

 

为迎合2016年7月13日国家食品药品监督管理总局修订后的药品经营质量管理规范和近日国务院出台的“多证合一”要求,5月23日,甘肃天水市印发《天水市药品零售许可现场验收检查细则》(以下简称《细则》)。

 

《细则》规定,按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知“两证合一”要求,对通过GSP认证的零售企业,在《药品经营许可证》上标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。

 

《细则》指出,现场检查验收组应严格按照《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。验收检查项目全部符合规定的,评定为验收合格;验收检查项目有不符合项,或有缺项(合理缺项除外)、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。

 

关于《细则》,这4点需要注意

 

1、验收:市局对现场验收合格,符合许可条件的核发《药品经营许可证》;对验收不合格,不符合许可条件的,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

 

2、有效期:修订后的《细则》自发布之日起实施,有效期5年。《天水市食品药品监督管理局关于印发<天水市药品零售许可现场验收检查细则>的通知》同时废止。

 

3、适用人群:新申办《药品经营许可证》(零售单体药店和零售连锁门店下同)的企业;已取得《药品经营许可证》的药品零售企业申请许可事项变更。

 

4、评定内容:诚信管理、人员管理、文件管理、计算机系统、营业场所与设施设备、库房设施与设备、营业场所陈列标识、库房储存标识、销售管理等九个部分。


附:药品零售许可现场验收检查细则表


检查项目

序号

检查内容


诚信管理

1

药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。


2

经营场所和仓库地址、面积、布局,设施设备等应与申报材料相一致。


3

企业各岗位人员的身份、学历、技术职称、执业资格等材料不得有伪造或变造等弄虚作假行为。


人员 管理

4

企业应设置以下质量管理岗位,人员资质符合规定条件,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1企业法定代表人:符合有关法律法规定的资格要求或具备执业药师资格;

2、企业负责人:应具有药学或相关专业中专以上学历,具备执业药师资格,不得在其他单位兼职;

3、企业质量负责人:应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称,不得在其他单位兼职;

4、处方审核员:应具备执业药师资格;

5、专职质量管理员:应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称,不得在其他单位兼职,并不得与以上24岗位互兼;

6、采购员:应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称;

7、验收员:应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称;

8、中药饮片质量管理、验收、采购员:应具有中药学中专以上学历,或具有中药学专业初级以上专业技术职称;(无中药饮片经营范围的,可以合理缺项 

9中药饮片处方调剂员:应具有中药学中专以上学历或中药调剂员技术资格;(无中药饮片经营范围的,可以合理缺项);

10、营业员:高中以上学历,经过岗前培训,掌握药品管理的法律法规,药学专业知识,能够履行岗位职责;

11、电脑系统管理员:(应由企业负责人或质量管理人员承担)。


5

以上人员应全部在岗,穿整洁、卫生的工作服,佩戴具有近期照片、标明姓名、职称、执业资格、岗位等内容的胸卡。


   6

企业应制定年度培训计划,组织全体员工开展药品管理法律法规、药品专业知识、岗位技能知识培训,培训工作应当做好记录,并建立员工培训档案。


7

企业药品从业人员经考试合格后方能上岗。相关人员能正确理解本企业管理制度并履行岗位职责。


8

企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应的专门培训,使其掌握相关法律法规和专业知识、操作技能,能够正确履行职责。


9

企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前健康检查,健康状况符合规定,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


文件管理

10

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件。建立的管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格和凭证等应装订成册,内容要相互匹配,具有良好逻辑关联性。使用电子表格记录的,电脑中设置的格式内容要与管理体系文件规定相一致。


11

管理文件的起草、修订、审批、批准执行、废止等要有明确的管理规定和程序。


12

企业应建立包括以下内容的药品质量管理制度:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品管理(无特殊管理的药品经营范围的可以合理缺项)

(六)国家有专门管理要求的药品的管理;

(七)记录和凭证的管理;

(八)收集和查询质量信息的管理;

(九)质量事故、质量投诉的管理;

(十)中药饮片处方审核、调配、核对的管理(无中药饮片经营范围的可以合理缺项);

(十一)药品有效期的管理;

(十二)不合格药品、药品销毁的管理;

(十三)环境卫生、人员健康的规定;

(十四)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十五)人员培训及考核的规定;

(十六)药品不良反应报告的规定;

(十七)计算机系统的管理;

(十八)执行药品追溯的规定;

(十九)储存和养护管理(无库房的可以合理缺项);

(二十)人员上班与考勤的管理规定;

(二十一)中药饮片装斗、储存、养护的管理规定(无中药饮片经营范围的可以合理缺项,无库房的储存、养护的管理规定可以合理缺项); 

(二十二)设施设备使用、管理与维护的管理规定


13

企业应按照GSP规定制定以下岗位职责:

(一)企业负责人岗位职责;

(二)质量负责人岗位职责;

(三)专职质量管理员岗位职责;

(四)处方审核人员(执业药师)岗位职责;

(五)采购员岗位职责;

(六)收货与验收岗位职责;

(七)处方调配人员岗位职责;

(八)营业员岗位职责;

(九)药品储存、养护员岗位职责(无库房的可以合理缺项)

(十)计算机系统管理人员岗位职责;

(十一)中药饮片质量管理、验收、采购员、处方调剂员岗位的职责(无中药饮片经营范围的可以合理缺项)


14

企业应建立以下药品质量管理操作规程:

(一)药品采购、收货与验收、销售操作规程;

(二)处方审核、调配、核对操作规程;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对操作规程(无中药饮片经营范围的可以合理缺项);

(四)药品拆零销售操作规程;

(五)特殊管理的药品操作规程(无特殊管理的药品经营范围的可以合理缺项)

(六)国家有专门管理要求的药品的销售操作规程;

(七)营业场所药品陈列及检查操作规程;

(八)营业场所冷藏药品的存放操作规程;

(九)计算机系统的操作和管理操作规程;

(十)储存和养护的操作规程(无库房的可以合理缺项)


15

企业应根据管理制度规定建立相应的药品质量管理记录,至少包括:

(一)药品采购、收货、验收记录;

(二)药品陈列检查记录;

(三)药品销售记录;

(四)不合格药品报损、销毁处理记录;

(五)温湿度监测记录(无库房的湿度监测记录可以合理缺项)。  



计算机系统

16

企业应当配置药品经营管理的专用计算机设备及销售凭证打印等设备,处方复印设备,电子记录数据备份的移动介质。


17

企业营业场所应有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式。零售连锁门店的计算机系统应与总部配送中心联网。


18

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。系统管理功能设置应当符合以下要求:

1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;

2.依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;

3.拒绝超出经营范围的采购;拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;

4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

5.依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

6.依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;

7.依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。


营业场所设施 与 设备

19

营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。


20

营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所设在大型商场、超市内的,应有相对独立的区域,并与其他区域分开。


21

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。采取防虫、防鼠设备、避免阳光直射的措施。


22

企业营业场所应当有货架和柜台。


23

应当有监测、调控温度的设备,配备空调或阴凉柜。


24

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。


25

经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。


26

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。


27

配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。


库房设施 与  设备

28

企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。


29

应当有药品与地面之间有效隔离的设备。


30

应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。


31

应当有有效监测和调控温湿度的设备。


32

应当有符合储存作业要求的照明设备。


33

应当有验收专用场所。


34

应当有不合格药品专用存放场所。


35

经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。


36

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。


营业场所陈列标识

37

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。


38

处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药、含特殊药品复方制剂专用标识。并标示警示语:1.处方药凭执业医师处方销售、购买和使用!2.甲类非处方药、乙类非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!3.含特殊药品复方制剂凭身份证购买,非处方药单次不得超过2个最小包装。


39

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。


40

外用药与其他药品应当分开摆放,并有外用药品标识。


41

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区,并有拆零药品标识。


42

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。


43

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域有效隔离,并有非药品标识。


库房储存标识

44

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。


45

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。


46

储存中药饮片应当设立专用库房,并有中药饮片库标识。


销售管理

47

企业应在营业场所的显著位置设置公示牌,公示企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、审方执业药师等企业员工的姓名、职称、执业资格证书、岗位等信息。


48

企业应在营业场所公布监督电话(12331         )、服务公约、设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。



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