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21条新GSP工作常识 - 经验分享

药材盈2019-07-03 12:08:01

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21条新GSP工作常识,一系列的新GSP认证等资料。



1什么叫GSP,新版GSP从什么时候开始实施


GSP:药品经营质量管理规范,从2013.6.1开始实施。


2新版GSP中,药品零售的质量管理有哪些章节


共有八节:1、质量管理与职责 2、人员管理 3、文件管理 4、设施设备 5、采购与验收 6、陈列与储存 7、销售管理 8、售后管理。


3零售企业应当具备什么经营条件,企业负责人的主要质量管理职责是什么


具有与经营范围和规模相适应的条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和人员有效履行职责,确保企业按照GSP要求经营药品。


4企业新员工上岗前应具备哪些条件


岗位资格条件


(1)质量管理、验收、采购人员:具有药学或相关专业学历,或者具有药学专业技术职称。
中药饮片质量管理、验收、采购人员:具有中药学中专以上学历,或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
(2)营业员:具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件(上岗证)。
中药饮片调剂人员:具有中药学中专以上学历、或者具备中药调剂员资格。


经健康体检合格


接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。


5企业的质量管理文件包括哪些。


包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。


6企业的营业场所应当具有哪些设备、设施。


货架和柜台

监测、调控温度的设备

存放饮片和处方调配的设备
冷藏药品专用冷藏设备

拆零销售的调配工具、包装用品
符合要求的计算机系统

药品电子监管设备


7采购药品前,应当符合什么要求


(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
(五)首营企业、首营品种,采购部门填写申请表格,经过质量负责人和企业负责人的审核批准。


8不能购进经营的药品


国家规定不得零售的药品,如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。需专门批准才能经营的药品有:二类精神药品、医疗用毒性药品。


7首营企业、首营品种的申请和审核批准包含哪些手续


采购部门索取审核相关资质,填写申请表格
质量管理部门审核

企业负责人批准
必要时组织实地考察、评价供应商质量管理体系


10药品收货检查包含哪些内容


核实运输工具和运输状况,冷藏、冷冻药品重点检查运输方式、运输过程温度、运输时间等。
核对随货同行单和采购记录是否相符。
核对随货同行单和到货药品是否相符。
拆除运输防护包装,检查外包装是否完好,对破损、污染、标识不清等情况拒收。
将药品按照其特性放于相应待验区域(冷藏药品应在冷藏环境),设置状态标志,通知验收。
对于销后退回的药品,确认为本公司销售的药品,对销后退回的冷藏、冷冻药品,确认退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。


11药品验收包括哪些内容


检查药品合格证明文件:检查同批号药品的检验报告书;检查进口药品证明文件:注册证、检验报告书、进口药材批件等证明文件;检查生物制品批签发合格证。
逐批进行抽样验收:2件(含)以下全部抽样,2—50件抽3件,每超过50件增加一件,每件上中下不同位置抽3个最小包装;非整件药品逐批抽样;销后退回的、有异常的加倍抽样。
检查抽样药品外观、包装、标签、说明书等。
可以打开最小包装的药品、中药材、饮片,检查抽样药品外观质量。
对有效期进行控制。
药品电子监管扫码和上传数据。
做好验收记录。验收合格入库,验收不合格的通知质量管理人员处理,记录注明不合格事项及处置措施。


12药品储存的色标管理,距离管理


待验区、待处理区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
垛距不小于5cm;墙、顶、温度设备管道等间距不小于30cm;地面间距不小于10cm。


13药品储存的温湿度要求


药品按照包装标示的温度要求储存。
包装上没有标示具体温度的,按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存:其中冷藏温度为2~10℃;阴凉库温度度不高于20℃;常温库温度为10~30℃
储存药品相对湿度为35~75%。


14药品养护的主要内容是什么


根据库房条件、外部环境、药品质量特性进行养护
指导和督促储存人员进行合理储存与作业
检查改善储存条件、防护措施、卫生环境
对温湿度进行有效检查、调控
按养护计划检查药品外观、包装等质量状况,并建立养护记录
对储存条件有特殊要求、效期短的品种进行重点养护
发现问题药品及时在计算机中锁定,通知质量人员
对中药材和饮片按其特性有效养护并记录,养护不得对药品造成污染
定期汇总分析养护信息


15药品陈列的要求:


药品的陈列应当符合以下要求:
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
(八)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(九)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。


16应重点养护和重点陈列检查的品种有哪些


对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长的药品以及中药饮片,进行重点养护和陈列检查。


17企业营业场所应悬挂哪些材料?


答:企业营业场所悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》
执业药师注册证、药师资格证书、处方药警示语、非处方药忠告语、服务公约、监督投诉电话等。


18药品销售的要求


营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等的工作牌,执业药师和药学技术人员应注明。在岗执业药师应挂牌明示
营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围。
处方由驻店药师或处方审核员审核并签字或盖章后,方可调配,驻店药师为执业药师(执业中药师)或具有药师(中药师)以上技术职称,处方审核员具有药品监督管理部门认可的处方审核员(中药处方审核员)资格。
处方所列药品不得擅自更改或代用,如有药品名称书写不清,难以鉴别,已被涂改,药味重复,有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配,并向顾客说明,经原处方医师更正或者重新签字确认后,可以调配。
处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章,并按规定保存处方或者复印件。
销售近效期药品应向顾客告知有效期,对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
销售中药饮片应计量准确,告知煎服方法及注意事项。
开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、批号、价格等。除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
销售含麻黄碱类复方制剂,查验购买者的身份证件,并对其姓名和身份证件号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片;含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、注射剂、抗生素等严格收取处方。
含有兴奋剂目录所列物质的药品必须用中文标明“运动员慎用”,销售时询问顾客是否为运动员,避免运动员误服。
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
药品广告宣传应符合国家广告管理规定
对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。


19发现质量疑问、质量问题药品的处理措施:


(一)发现质量疑问的药品
1、转移至待处理区药圈
2、在计算机中进行锁定
3、上报质量负责人处理。
(二)质量质量负责人确认有质量问题的药品
1、存放于明显标志的场所、有效隔离,不得销售
2、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
3、特殊管理药品按国家规定处理
4、不合格药品处理过程应有完整的手续和记录
5、不合格药品应查明分析原因,及时采取预防措施


20从批准文号区别药品与非药品。

药品
① 国产药品批准文号规则:国药准字+1位字母+8位数字位
字母的规定:H——化学药品;Z——中成药;B——中药保健药品;S——生物制品; J——进口分装药品; F——药用辅料;T——体外生物诊断试剂。药圈
② 进口药品批准文号:医药产品注册证号(港澳台地区进口);进口药品注册证号(其他地区进口);
非药品
①医疗器械:*药管械*号、*药监械*号
②保健食品:国食健字*号、卫食健字*号;
③普通食品:*卫食证字、*卫食准字等
④消毒用品:卫消字*号、*卫消证字*号
⑤化妆品:卫妆准字*号、卫妆特字*号(特殊用途化妆品)
⑥保健用品:吉卫健用字*号、陕食药监健用字*


21记录、表格(含电子表)填写要求:


a) 用黑色或蓝色签字笔、钢笔书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔、红色笔。


a)除“备注”项以外,不得有空白项。有不涉及项目时,应在项目空白处划横线,横线应占空白处约三分之二。


b)表格最后一行(列)之后有多行(列)不填写项的,应在紧接最后一行(列)的下一行(列)中,每个空格中划横线,横线应占空白处约三分之二。


c)有相同项目时,应逐一全称填写,不得使用“同上”、“、、”等文字和符号来代替。药圈


d)日期的书写统一格式为:2014.09.08 (电脑自动生成的除外)。


e)填写错误需要更改时,在原内容上划一条横线(原内容必须能够辨认),在旁边写上正确的内容,并签名和日期。


f)不得采用剪切、粘贴、涂改、修正液等方式进行修改。每篇记录、表格不得超过两处修改。


g)禁止出现提前签字、记录和后补签字、记录现象。如:日期未到就记录,空头签字的记录、处方,药师未签字的处方和处方登记。


h)禁止出现处方成册、多张处方连号现象。

(文章来源:药圈)




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