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EXCEL电子表格合规管理

GMP办公室2018-09-19 16:04:31

电子表格由于其灵活性和处理能力,广泛应用于医药研发、生产、质量控制等领域。用户应根据其影响性、复杂性和新颖性来评估其风险并以此决定所采取的规范措施和检查的范围和程度。本文参考GAMP5EU GMP 附录11EDQM-OMCL计算机化系统的验证等文献,涉及包括EXCEL在内的电子表格合规管理的措施,供大家参考。

 

应用范围

一次性电子表格

如可以输入10个测试输出的数据,以计算其均值和标准差。这种情况并不保存电子形式的副本。

应和使用计算器时同样的方式将其以文件形式存档。如,记录数值和结果并签名。结果可以打印出来,贴上标识,并签字。应该在页面上清楚说明进行怎样的演算操作。在大多数电子表格工具中,打印一份显示单元格公式的副本都是非常容易的,该副本也成为GxP记录的一部分。

用于处理GxP数据的计算应经过验证。这不是说要检验电子表格的原有功能中演算规则的准确性,而是说要证明其计算过程是正确的,比如,(A+B)*CA+(B*C)是不同的,而这样的错误往往会发生。计算检查可以通过打印公式来实现,也可以由第三方完成。

 

作为文件保存的电子表格

在很多情况下,相对于传统应用方法而言,电子表格的使用方法更像是文字处理文件。两者间主要不同的是,电子表格可以用于记录GxP数据,并处理它。电子表格处理的灵活性是非常有用的,它使得我们可以像管理文件,而不是应用程序那样来管理电子表格。要使得其后保存的副本和之前的原件一样是非常困难的。因此应对计算进行检查,并在一个文本文档中提供充分的解释。如上所述,应证明已经使用了所想要的公式或函数(如STDEVSTDEVP是不一样的)。

除非电子表格处于充分控制之下,否则应该考虑使用纸质的打印文件作为主要记录。这些控制包括:

使用电子表格工具的内部安全选项,如密码保护单元或密码保护工作表

把电子表格存在安全目录中

或在电子文件管理系统中管理电子表格

应根据相应的监管规范来管理有效的电子表格。比如,一种常见的适用电子表格的方法是处理和维护实验室数据(此时,符合电子记录和电子签名法规显得尤其重要)

 

作为数据库的电子表格(如台账)

一种常见的电子表格适用方法是将其作为一个简单的数据库,比如,以电子形式管理或存储GxP数据。数据可能需要经常更新。这可能带来一些问题,因为电子表格本身并没有许多真正的数据库所拥有的内部控制功能,而这个功能对于保持数据完整性是非常必要的。比如,电子表格只有有限的能力,或没有能力来限制用户编辑数据的行为,或者在需要审计追踪的时候提供支持。如果一个解决方案是基于电子表格开发的,那么应该制定外部的控制措施来克服这些缺点。因此,当把电子表格作为数据库适用时,应该充分考虑这些局限和不足

尽管市场上可以买到为电子表格提供审计追踪功能的产品,但是一般来说,如果需要进行审计追踪,那么就不建议适用电子表格作为数据库。通常,电子表格并不是被设计出来用于提供审计追踪功能的,本身就设计了固有审计追踪功能的数据库在这种情况下更为合适。

 

模板类电子表格

电子表格常见的一种用途是用来开发处理模板,在该用途下,数据会以一种标准方法进行处理,并将结果保存为一个独立文件。统计分析和数据挖掘可能也可以归入此类。处理模板可用于处理产品发布前的质量控制测试结果等。

在开发这些处理模板时,用户和开发者应该充分理解所要求的处理方法,并将其以文件的形式存档。这样,就可以比照模板的标准功能来清楚的确认其设计意图。应该考虑以下方面:

检查计算,并验证

模板是只在一个工作站使用呢还是可以在一个独立的站点下载?应该保证用户使用正确的版本。应该在一个有效的变更管理流程支持下建立版本控制系统。

如何控制用户和开发者对数据区和处理区的访问。理想状态是用户除了数据输入之外的其他单元格都是锁定的。

如何设置功能?是否有定制脚本的需求?宏指令也是定制软件。即使是有键盘敲击形成的,其背后也有一个VBA程序语言编写的程序。

模块是否不止一个?在这种情况下应进行综合测试。对于电子表格而言,这可能涉及指向其他工作表的直接单元链接。这些链接可能会被电子表格的变更所影响,因而应该作为变更控制流程的一部分来处理。

输出结果是保存为文件还是仅打印?如果以电子形式保存,则需要电子记录控制措施。

 

基于风险的方法

电子表格的GAMP类别

l  如果电子表格用于构建各种应用方法(如制表)的,该产品应归入类别1(基础设施软件)

l  如果仅适用电子表格的计算功能取代手工计算器,那么通常将其归入类别3(不可配置软件),应在文本文件中为计算提供充分的解释,其中应包括的检验内容有:是否正确使用了所想要采用的公式、所分析的数据是否是正确的数据等。通过其他分析人员或管理者对其进行检查和批准。对于计算的准确性通常不需要进一步的验证。

l  模板类电子表格根据其复杂性可以归于类别35中的任何一类。如:

n  实验室中的分析人员用来计算实验结果的均值和标准差的处理模板,这是不需要进行设置的直接运算处理,因此这个模板属于类别3(不可配置软件)

n  需要用户输入片剂强度,让程序自动将其输入到不同的单元格,然后针对之前所输入的具体强度进行相关计算的模板,由于分析人员在每次使用模板前需要进行设置,因此该模板属于类别4(可配置软件)

n  需要用到定制宏指令、复杂逻辑/嵌套逻辑(如IF函数嵌套多个公式)或查找功能(Lookup)的电子表格应归入类别5

类别5

宏指令

复杂的查找函数

嵌套的代数函数

网络化的电子表格

类别4

自定义函数

简单代数函数

复杂模板

统计学函数

类别3

单元格关联

简单模板

算术计算

类别1

Office办公软件制表

 

风险评估

应考虑以下方面评估其GxP风险:

l  和数据文件的控制,以及工艺数据控制相关的数据完整性

l  软件/模板开发的规范程度以及软件/模板的复杂程度

l  对患者安全、产品质量和数据完整性的潜在影响

 

风险控制措施

应根据风险评估制定恰当的控制措施,包括:

l  核查的范围和严格程度

l  安全防护措施

l  变更控制

l  对最终用户电子表格基础设施(如电脑、EXCEL版本)的控制

 

简单举例:

 

用于含量均一性测试中算术运算的简单电子表格模板

高影响性低复杂度

建议方法:

l  用户需求规范,由第三方进行的并以文件形式存档的验证以证明运算正确

l  安全防护措施,保证不能在未授权的情况下对电子表格进行修改

l  保证用户只能访问已获得批准的版本

l  保证电子文件的安全存储

 

使用VBA宏指令实现四舍六入五成双修约的成品放行数据电子表格模板

高影响性高复杂度

建议的方法:

l  适用于整个类别的方法:验证计划、用户需求规范、功能/设计规范、追溯矩阵,根据预定验收标准进行的并以文件形式存档的测试,验证报告

l  安全防护措施,只有授权的用户才可以访问

l  变更控制

 

用于记录出勤率的电子表格记录

低影响性低复杂度

建议的方法

 

相关问答:

 

问题:如何体现计算机记录的真实性和可靠性?在质量记录中直接使用WordExcel可以吗?电子记录可以替代纸质打印记录吗?

答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条规定:如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外,另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用WordExcel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,未经授权的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用WordExcel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操作规程。

31. 对于Excel表格,什么是合适的审计追踪?
对于这个问题有两个说法,一种说法指出应该追踪每一个单元格的变化,另一种说法则认为应当按文件管理系统一样的方式追踪(仅记录最终的版本,中间草稿忽略,仅在所有变更都完成并批准后),在这里我们认为前者的说法是正确的,Excel的审计追踪应获取单元格数据和公式的变化,但诸如单元格格式变更的情况(对齐/字体)则没有必要。


问题:物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)

答:如果是计算机化的系统这样做是可以的,否则不行。

点评:电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准,任何更改均需要有明确的可追溯记录。


Question: Appropriatecontrols for electronic documents such astemplates should be implemented. Arethere any specific requirements fortemplates of spreadsheets? H+V February 2011

问题:对于电子文件,例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求?H+V 20112

Templates of spreadsheets help to avoiderroneous calculations fromdata remaining from previous calculations. Theyshould be suitably checked foraccuracy and reliability (annex 11 p7.1). Theyshould be stored in a mannerwhich ensures appropriate version control (chapter4 p4.1).

数据表的模板帮助避免之前计算保留数据导致的错误计算。针对数据表,要检查其准确性和可靠性(附录117.1)。数据表存贮方式要能保证适当的版本控制(第4章页4.1)。

Question:  What type ofaccuracy checks (annex 11 p 6) areexpected for the use of spreadsheets? H+VFebruary 2011

问题:使用数据表格时,要进行哪些准确度检查(附录115)?H+V 20111

Data integrity should be ensured bysuitably implemented andrisk-assessed controls. The calculations and the filesshould be secured in sucha way that formulations are not accidentallyoverwritten. Accidental input of aninappropriate data type should be preventedor result in an error message (e.g.text in a numeric field or a decimal formatinto an integer field). So-called'boundary checks' are encouraged.

应通过适当实施的和基于风险的控制来保证数据完整性。计算和文档应受到保护,公式不能被无意改写。能防止无意输入不适当的数据类型,或导致错误信息(例如,在数字域中输入文字或在整数域中输入小数)。鼓励进行所谓“边界测试”。

Question:  Are there anyspecific considerations for thevalidation of spreadsheets? H+V February 2011

问题:数据表的验证有哪些需要特殊考虑的?H+V 20112

Validation according to paragraph 4 ofannex 11 is required atleast for spreadsheets that contain custom code (e.g.Visual Basic for applications).Formulas or other types of algorithm should beverified for correctness.

根据附录114段,对数据表格所需要进行的验证至少包括定制代码(例如visual Basic应用)。公式或其它计算输入应进行正确性核实。

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